丹羿深度 | 浅谈创新药出海
2024-10-25
DANYITZ
丹丨心丨羿丨力丨专丨注丨价丨值丨成丨长
在国内市场医保收支压力加大,控费趋于严格背景之下,出海创收无疑成为了国内药企发展的重要路径。
参考上世纪80年代的日本,不断上升的医疗费用让社会负担持续加重。为此,自1981年开始,日本开始实施两年一次的降价制度。在医保控费的压力下,整个90年代日本国内医药市场规模增速都在不断下滑,日本整个医药市场规模发展近乎停滞,为了寻求市场增量日本药企纷纷开始寻求出海。从1990年到2020年十年时间,日本药企来自海外的收入占比快速提高,其中武田制药2021年海外收入占比高达82%,远超国际大型综合药企60%的水准。
同样,国产药企想更好的发展,出海也是必由之路,主要原因如下:
海外空间大,中美医疗支付差距显著
2022年中美医疗费用支出仍存在14倍的差距,人均医疗费用仍有42倍的差距。
数据来源:西南证券、国家统计局
创新药在国际市场上的售价通常更高,多款产品价差超20倍。
和黄医药的呋喹替尼(5mg*21粒)于2023年获得美国FDA批准后,美国市场定价为25200美元,折合人民币约18.04万元,是其在中国市场7500多元人民币售价的24倍。君实生物的特瑞普利单抗在美国的定价为每瓶8892美元,是其在中国市场不足2000元人民币售价的30倍以上。
创新药企通过海外授权有助于快速回笼资金,分摊风险的同时加速海外临床试验。
海外临床研究,尤其是Ⅲ期临床研究,研发成本高昂,通过License out授权,可将海外临床研发成本交由海外企业承担,对于创新药企业而言,不但大幅减少了资金压力,更有助于快速推进临床试验。
出海模式主要分为:自主出海、License out(授权合作)。目前授权合作是国内创新药出海的主要模式,相比自主出海,旱涝保收的对外授权模式,无疑更具性价比。一方面,通过license out国内药企可以将药物的研发风险,与海外药企共担。另一方面,海外跨国大药企通常都有丰富的市场经验和销售网络,国内药企可以借助这些合作伙伴的本地化资源和渠道优势,快速适应海外市场的法规要求和市场需求。这样的合作能够很大程度让国内药企规避了在陌生市场 “ 水土不服 ” 的风险。
资料来源:西南证券
近年来,超50款国产创新药成功出海,并且多款实现了十亿以上的交易。但必须承认的是,国产创新药海外授权从来不是一件容易的事情,尤其是十亿以上的大单。出海必须满足核心的三要素:市场潜力、临床数据、先发优势。
● 市场潜力:需要有效解决未满足的临床需求,市场空间是MNC最关注的问题。
● 临床数据:药物的临床疗效和安全性优势是药品拓展市场的关键,最终反映出医生和患者对药品的信赖度。
● 先发优势:药品的先发优势对于药物的放量至关重要。根据《2020年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》,全球范围内同一靶点药物,首个上市产品可以获得45%的市场份额,第二至第四个上市的产品分别可以获得27.9%、14%以及11.3%的市场份额。
相信随着国内新药研发实力的快速提升,药物创新性和研发效率的优势会不断受到全球的认可,会有更多企业和创新药走出国门,打造真正有潜力的爆款药物来惠及全世界的病患。
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